Zer da ASME BPE hodia eta zergatik da farmaziarako estandarra?

ASME BPE Tubing (American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing Equipment) hodi eta hodi sistema mota espezializatu bat da, farmazia, bioteknologia eta elikagai eta edarien industrien higiene, purutasun eta koherentzia eskakizun zorrotzak betetzeko diseinatua eta fabrikatua.

ASME BPE Arauak arautzen du (azken edizioa 2022koa da), eta horrek purutasun handiko fluidoen sistemetako osagai guztien materialak, neurriak, gainazaleko akaberak, tolerantziak eta ziurtagiriak definitzen ditu.

ASME BPE hodien ezaugarri nagusiak:

1. Materiala eta osaera:

Batez ere altzairu herdoilgaitz austenitikoz egina, 316L bezalakoekin (karbono eduki txikia funtsezkoa da soldaduretan "sentsibilizazioa" eta korrosioa saihesteko).

· Beste aleazio batzuk ere barne hartzen ditu, hala nola 316LVM (hutsean urtua) purutasun handiagoa lortzeko, eta altzairu herdoilgaitz duplexak aplikazio batzuetarako.

· Materialen kimikan eta tratamendu termikoan kontrol zorrotzak.

2. Gainazaleko akabera (Ra balioa):

· Hau da, dudarik gabe, ezaugarririk kritikoena. Barneko gainazala (produktuarekin kontaktuan dagoen gainazala) oso leuna eta ez-porotsua izan behar da.

· Akabera mikro-hazbeteetan neurtzen da Ra (batez besteko zimurtasuna). BPEren ohiko zehaztapenak hauek dira:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Bioprozesu estandarretarako.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Purutasun handiagoko aplikazioetarako.

· Elektroleundua: Akabera estandarra. Prozesu elektrokimiko honek ez du gainazala leuntzen bakarrik, baita burdina askea kentzen eta kromo oxido geruza pasibo bat sortzen du, korrosioari eta partikulen atxikimenduari aurre egiten diona.

3. Dimentsioen koherentzia eta tolerantziak:

· Kanpoko diametroaren (OD) eta hormaren lodieraren tolerantzia askoz estuagoak ditu industria-hodi estandarrekin (ASTM A269 bezalakoekin) alderatuta.

· Horri esker, soldadura orbitaletan egokitzapen perfektua lortzen da, soldadura leunak, arraildurarik gabekoak eta koherenteak sortuz, garbitzeko eta esterilitaterako ezinbestekoak direnak.

4. Trazabilitatea eta Ziurtagiria:

· Hodi-zati bakoitzak materialaren trazabilitate osoa du (Bero-zenbakia, urtze-kimika, errota-proben txostenak).

· Ziurtagiriek BPE estandarraren baldintza guztiak betetzen dituela egiaztatzen dute.

Zergatik da ASME BPE hodia farmazeutikoen estandarra?

Industria farmazeutikoak, batez ere injekta daitezkeen (parenteraleko) sendagaien eta produktu biologikoen kasuan, hodi generikoek bete ezin dituzten eskakizun negoziaezinak ditu.

1. Kutsadura saihesten du eta produktuaren garbitasuna bermatzen du:

2. Balioztatutako garbiketa eta esterilizazioa gaitzen du:

3. Sistemaren Osotasuna eta Koherentzia Bermatzen ditu:

4. Araudizko itxaropenak betetzen ditu:

5. Prozesu kritiko sorta zabal baterako egokia:

Laburbilduz, ASME BPE hodia estandarra da, garbitzeko, esterilizatzeko, koherenteak eta trazagarriak izateko diseinatuta baitago hasieratik. Ez da materialaren zehaztapen bat soilik; sistema integratu baten estandarra da, farmazia-fabrikazioaren oinarrizko kalitate eta segurtasun eskakizunak zuzenean jorratzen dituena, eta GMP (Fabrikazio Praktika Onak) egungo betetzearen ezinbesteko atal bihurtuz.