GMP (Good Manufacturing practice for milk products, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) Dairy Production Quality Management Practice-ren laburdura da eta esne-ekoizpenerako kudeaketa metodo aurreratu eta zientifiko bat da. GMP kapituluan, hodi garbien materialen eta diseinurako eskakizunak planteatzen dira, hau da, "Esnekiak zuzenean kontaktuan dauden ekipamenduak leunak izan behar dira eta koskarik edo pitzadurarik gabe elikagaien hondakinen, zikinkeria eta materia organikoen pilaketa murrizteko". , "Ekoizpen-ekipamendu guztiak erraz garbitu eta desinfektatzeko eta erraz ikuskatzeko diseinatu eta eraiki behar dira". Hodi garbiek sistema independenteen eta profesionaltasun sendoen ezaugarriak dituzte. Hori dela eta, artikulu honek hoditeria-material garbien aukeraketa, esnekiak ukitzeko gainazaleko baldintzak, kanalizazio-sistemaren soldadura-baldintzak, auto-drainatze-diseinua eta abar lantzen ditu, esne-enpresak eta eraikuntza hobetzeko asmoz Unitateak hoditeria garbiaren garrantziaz ulertzea. instalazioa eta tratamendua.
GMP-k hodi garbien materialen eta diseinurako baldintza zorrotzak jartzen baditu ere, ekipamendu astunen eta hodi arinen fenomenoa ohikoa da oraindik Txinako esne-industrian. Esnearen ekoizpen-prozesuaren zati garrantzitsu gisa, kanalizazio-sistema garbiek arreta gutxi jasotzen dute oraindik. Oraindik ez da nahikoa esnekien kalitatearen hobekuntza mugatzen duen lotura ahula. Atzerriko esne-industriaren estandar garrantzitsuekin alderatuta, oraindik asko dago hobetzeko. Gaur egun, Amerikako 3-A higiene-arauak eta Europako Higienearen Ingeniaritza-Diseinuaren Erakundearen (EHEDG) estandarrak oso erabiliak dira atzerriko esne-industrian. Aldi berean, farmazia-arauak betetzen dituen esne-fabriken diseinuan tematzen diren Estatu Batuetako Wyeth Taldearen menpeko esne-fabrikek ASME BPE araua onartu dute esne-fabrikako ekipamendu eta kanalizazioak diseinatzeko eta instalatzeko zehaztapen gidari gisa, eta horrek ere egingo du. behean aurkeztuko da.
01
AEBetako 3-A osasun estandarrak
Amerikako 3-A estandarra nazioarteko osasun estandar aitortu eta garrantzitsu bat da, American 3-A Health Standards Company-k hasitakoa. American 3A Sanitary Standards Corporation irabazi-asmorik gabeko kooperatiba-erakunde bat da, elikagaiak ekoizteko ekipoen, edarien ekoizpen ekipamenduen, esnekien ekipamenduen eta farmazia-industriako ekipamenduen diseinu higienikoa sustatzera dedikatzen dena, batez ere elikagaien segurtasuna eta segurtasun publikoa sustatzen dituena.
3-A Higiene Arauen Konpainia Estatu Batuetako bost erakunde ezberdinek elkarrekin antolatu zuten: American Dairy Producers Association (ADPI), Elikagaien Industria Hornitzaileen Nazioarteko Federazioa (IAFIS) eta Elikagaien Saneamenduaren Babeserako Nazioarteko Federazioa (IAFP). , Esnekien Nazioarteko Federazioa (IDFA) eta 3-A Sanitary Standards Marking Council. 3Aren lidergoa AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioa (FDA), AEBetako Nekazaritza Saila (USDA) eta 3-A Zuzendaritza Batzordea daude.
AEBetako 3-A estandar sanitarioak hoditeria-sistema garbiei buruzko araudi oso zorrotzak ditu, hala nola 63-03 estandarrean hodi sanitarioetarako ekipamenduetarako:
(1) C1.1 atala, esnekiekin kontaktuan dauden hodiak AISI300 serieko altzairu herdoilgaitzez egin behar dira, hau da, korrosioarekiko erresistentea, ez-toxikoa eta ez du substantzia esnekietara migratuko.
(2) D1.1 atala, esnekiekin kontaktuan dauden altzairu herdoilgaitzezko hodi-bilgailuen gainazaleko zimurtasunaren Ra balioa ez da 0,8um baino handiagoa izan behar, eta hildako izkinak, zuloak, hutsuneak eta abar saihestu behar dira.
(3) D2.1 atala, esnekiekin kontaktuan dagoen altzairu herdoilgaitzaren soldadura-azalera soldadurarik gabe soldatu behar da eta soldadura-azaleraren Ra zimurtasunaren balioa ez da 0,8um baino handiagoa izan behar.
(4) D4.1 atala, hodiak eta esnekiak ukitzeko gainazalak auto-hustu behar dira behar bezala instalatuta daudenean.
02
EHEDG Elikagaien Makineriaren Diseinu Higienikoaren Araua
European Hygienic Engineering & Design Group European Hygiene Engineering Design Group (EHEDG). 1989an sortua, EHEDG ekipamenduen fabrikatzaileen, elikagaien industriako enpresen eta osasun publikoko institutuen aliantza da. Bere helburu nagusia elikagaien eta ontzien industriarako garbitasun estandar altuak ezartzea da.
EHEDG-k elikagaiak prozesatzeko ekipamenduak ditu helburu, diseinu higieniko ona izan behar dutenak eta garbitzeko erraza izan behar duten mikrobioen kutsadura saihesteko. Hori dela eta, ekipoak erraz garbitzen eta produktua kutsaduratik babestu behar du.
EHEDG-ren "Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Second Edition"-n, hodi-sistema honela deskribatzen da:
(1) 4.1 artikuluak, oro har, altzairu herdoilgaitza erabili behar du korrosioarekiko erresistentzia ona duena;
(2) 4.3 Ataleko produktuaren pH-balioa 6,5-8 artean dagoenean, kloruroaren kontzentrazioa ez da 50 ppm gainditzen eta tenperatura ez da 25 °C gainditzen, AISI304 altzairu herdoilgaitza edo AISI304L karbono baxuko altzairua, soldatzeko erraza dena. normalean hautatzen da; kloruroaren kontzentrazioa 100 ppm gainditzen badu eta funtzionamendu-tenperatura 50 ℃ baino handiagoa bada, korrosioarekiko erresistentzia handiagoa duten materialak erabili behar dira kloruro ioiek eragindako zulo eta zirrikitu korrosioari aurre egiteko, horrela kloro-hondakinak saihestuz, hala nola AISI316 altzairu herdoilgaitza, eta baxua. karbono altzairua. AISI316L-k soldadura-errendimendu ona du eta kanalizazio-sistemetarako egokia da.
(3) 6.4 Ataleko hodi-sistemaren barruko gainazala auto-drainablea eta garbitzeko erraza izan behar da. Gainazal horizontalak saihestu behar dira, eta inklinazio angelua hondar-ura ez pilatzeko diseinatu behar da.
(4) 6.6 Ataleko produktuaren kontaktuaren gainazalean, soldadura-junturak josturarik gabe eta laua eta leuna izan behar du. Soldadura-prozesuan, gas geldoen babesa erabili behar da junturaren barruan eta kanpoan, tenperatura altuagatik metala oxidatzea ekiditeko. Hoditeria-sistemetarako, eraikuntza-baldintzek (espazioaren tamainak edo lan-inguruneak, esaterako) baimentzen badute, ahal den neurrian soldadura orbital automatikoa erabiltzea gomendatzen da, soldadura-parametroak eta soldadura-korletaren kalitatea modu egonkorrean kontrolatu ditzakeena.
03
Amerikako ASME BPE estandarra
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) American Society of Mechanical Engineers-ek garatutako estandar bat da, bioprozesatzeko ekipoen eta kanalizazioen eta haien osagai osagarrien diseinua, materialak, fabrikazioa, ikuskapena eta probak arautzeko.
Araua 1997an argitaratu zen lehen aldiz, industria biofarmazeutikoko produktuetan erabiltzen diren ekoizpen-ekipoetarako estandar uniformeak eta kalitate-maila onargarriak lortzeko. Nazioarteko estandar gisa, ASME BPE-k nire herrialdeko GMPren eta AEBetako FDAren lege eta araudiak guztiz betetzen ditu. FDAk produkzioa ziurtatzeko erabiltzen duen zehaztapen garrantzitsua da. Material eta ekipoen fabrikatzaile, hornitzaile, ingeniaritza enpresentzat eta ekipamenduen erabiltzaileentzat estandar garrantzitsua da. Derrigorrezkoa ez den estandarra, elkarrekin babesten eta garatzen eta aldian-aldian berrikusten dena.
3-A, EHEDG, ASME BPE osasun-ziurtagiri estandarraren markak
Produktu oso garbien ekoizpena bermatzeko eta produktuak kutsatzeko arriskua murrizteko, ASME BPE arauak soldadura automatikoaren teknologiaren deskribapen zehatza du. Adibidez, 2016ko bertsioak xedapen hauek ditu:
(1) SD-4.3.1(b) Altzairu herdoilgaitzezko hodiak erabiltzen direnean, oro har, 304L edo 316L materiala hautatzen da. Soldadura orbital automatikoa da hodiak lotzeko metodo hobetsia. Gela garbian, hodien osagaiak 304L edo 316L materialez eginda daude. Jabeak, eraikuntzak eta fabrikatzaileak hodiaren konexio-metodoari, ikuskapen-mailari eta onarpen-arauei buruzko akordioa lortu behar dute instalatu aurretik.
(2) MJ-3.4 kanalizazioen soldadura eraikuntzak soldadura automatiko orbitala erabili behar du, tamainak edo espazioak ez badu onartzen. Kasu honetan, eskuko soldadura egin daiteke, baina jabearen edo kontratistaren baimenarekin soilik.
(3) MJ-9.6.3.2 Soldadura automatikoa egin ondoren, barruko soldadura aleen % 20 gutxienez ausaz ikuskatu behar dira endoskopio batekin. Soldadura-ikuskapenean kalifikatu gabeko soldadura bat agertzen bada, ikuskapen osagarriak egin beharko dira zehaztapenaren eskakizunen arabera, onargarria izan arte.
04
Esne-industriaren nazioarteko estandarrak aplikatzea
3-A higiene-araua 1920ko hamarkadan jaio zen eta esne-industriako ekipoen diseinu higienikoa normalizatzeko erabiltzen den nazioarteko estandarra da. Garatu zenetik, Ipar Amerikako esne-enpresa, ingeniaritza-enpresa, ekipo-fabrikatzaile eta agente ia guztiek erabili dute. Orokorrean munduko beste leku batzuetan ere onartzen da. Enpresek 3-A ziurtagiria eska dezakete hodietarako, hodietarako osagarrietarako, balbuletarako, ponpetarako eta bestelako ekipamendu sanitarioetarako. 3-A-k ebaluatzaileak antolatuko ditu tokian tokiko produktuen probak eta enpresa-ebaluazioa egiteko, eta 3A osasun-ziurtagiria emango du berrikuspena gainditu ondoren.
Europako EHEDG osasun estandarra AEBetako 3-A estandarra baino beranduago hasi bazen ere, azkar garatu da. Bere ziurtagiri-prozesua AEBetako 3-A estandarra baino zorrotzagoa da. Enpresa eskatzaileak ziurtapen-ekipoak bidali behar ditu Europako proba-laborategi espezializatu batera, probak egiteko. Adibidez, ponpa zentrifugo baten proban, ponparen autogarbiketa-gaitasuna gutxienez konektatutako hodi zuzenaren auto-garbiketa-ahalmena baino txikiagoa dela ondorioztatzen denean, EHEDG ziurtagiri-marka lor daiteke. epe jakin bat.
ASME BPE estandarrak ia 20 urteko historia du 1997an sortu zenetik. Ia industria biofarmazeutiko handi guztietan eta ingeniaritza enpresa, ekipo fabrikatzaile eta agente guztietan erabiltzen da. Esne-industrian, Wyeth-ek, Fortune 500 enpresa gisa, bere esne-fabrikek ASME BPE estandarrak onartu dituzte esne-fabrikako ekipamenduak eta kanalizazioak diseinatzeko eta instalatzeko zehaztapen gidari gisa. Farmazia-fabriken ekoizpen-kudeaketako kontzeptuak heredatu dituzte eta soldadura automatikoko teknologia hartu dute esne-prozesatzeko produkzio-lerro aurreratua eraikitzeko.
Soldadura automatikoko teknologiak esnearen kalitatea hobetzen du
Gaur egun, herrialdeak elikagaien segurtasunari arreta handiagoa ematen dion heinean, esnekien segurtasuna lehentasun nagusi bihurtu da. Esne fabrikako ekipamendu hornitzaile gisa, esnekien kalitatea bermatzen laguntzen duten kalitate handiko materialak eta ekipoak eskaintzea ardura eta betebeharra da.
Soldadura automatikoko teknologiak soldaduraren koherentzia berma dezake giza faktoreen eraginik gabe, eta soldadura-prozesuaren parametroak, hala nola, wolframio-haxken distantzia, korrontea eta biraketa-abiadura egonkorrak dira. Parametro programagarriak eta soldadura-parametroen erregistro automatikoa eskakizun estandarrak betetzeko errazak dira eta soldadura-ekoizpenaren eraginkortasuna handia da. 3. Irudian ikusten den bezala, hodiak soldadura automatikoaren ondoren errendatzen dira.
Errentagarritasuna esne-fabrikako enpresaburu bakoitzak kontuan hartu behar duen faktoreetako bat da. Kostuen analisiaren bidez, soldadura automatikoko teknologia erabiltzeak eraikuntza-enpresak soldadura automatikoko makina bat hornitzea besterik ez duela behar ikusten da, baina esne-enpresaren kostu orokorra asko murriztuko da:
1. Hodien soldadurarako lan-kostuak murriztea;
2. Soldadura aleak uniformeak eta txukunak direlako, eta hildako izkinak osatzea erraza ez denez, CIP kanalizazioaren eguneroko garbiketaren kostua murrizten da;
3. Hodibide-sistemaren soldadurarako segurtasun-arriskuak asko murrizten dira eta enpresaren esne-segurtasun-arriskuen kostuak asko murrizten dira;
4. Hodi-sistemaren soldadura-kalitatea fidagarria da, esnekien kalitatea bermatuta dago eta produktuen proben eta kanalizazioen proben kostua murrizten da.
Argitalpenaren ordua: 2023-12-19