GMP (esneki produktuen fabrikazio praktika ona, Esneki Produktuen Fabrikazio Praktika Ona) Esneki Ekoizpenaren Kalitate Kudeaketa Praktiken laburdura da eta esneki ekoizpenerako kudeaketa metodo aurreratu eta zientifikoa da. GMP kapituluan, hodi garbien material eta diseinurako eskakizunak aurkezten dira, hau da, "Esnekiekin kontaktu zuzena duten ekipamenduak leunak eta koska edo pitzadurarik gabeak izan behar dira, janari hondakinak, zikinkeria eta materia organikoa pilatzea murrizteko", "Ekoizpen Ekipamendu guztiak erraz garbitu eta desinfektatzeko eta erraz ikuskatzeko diseinatu eta eraiki behar dira". Hodi garbiek sistema independenteen eta profesionaltasun sendoaren ezaugarriak dituzte. Hori dela eta, artikulu honek hodi garbien materialen aukeraketa, esnekiekin kontaktuan jartzeko gainazalen eskakizunak, hodi sistemaren soldadura eskakizunak, auto-hustutze diseinua eta abar xehatzen ditu, esneki enpresak eta eraikuntza unitateak hodi garbien instalazio eta tratamenduaren garrantzia ulertzea helburu hartuta.
GMPk hodi garbien material eta diseinuari buruzko eskakizun zorrotzak ezartzen dituen arren, ekipamendu astunen eta hodi arinen fenomenoa oraindik ohikoa da Txinako esne-industrian. Esneki-ekoizpen prozesuaren zati garrantzitsu gisa, hodi garbien sistemek oraindik arreta gutxi jasotzen dute. Nahikoa ez izatea oraindik ere esneki-produktuen kalitatea hobetzea mugatzen duen kate ahula da. Atzerriko esne-industriaren estandar garrantzitsuekin alderatuta, oraindik hobekuntzarako tarte handia dago. Gaur egun, Amerikako 3-A higiene-arauak eta Europako Higiene Ingeniaritza Diseinu Erakundearen (EHEDG) estandarrak asko erabiltzen dira atzerriko esne-industrian. Aldi berean, Estatu Batuetako Wyeth Taldearen menpeko esne-lantegiek, estandar farmazeutikoak betetzen dituen esne-lantegien diseinua eskatzen dutenek, ASME BPE estandarra hartu dute esne-lantegietako ekipamendu eta hodiak diseinatu eta instalatzeko gidalerro gisa, eta hori ere jarraian aurkeztuko da.
01
AEBetako 3-A osasun-arauak
Amerikako 3-A estandarra nazioarteko osasun-estandar aitortu eta garrantzitsua da, American 3-A Health Standards Company-k sortua. American 3A Sanitary Standards Corporation irabazi-asmorik gabeko kooperatiba-erakundea da, elikagaiak ekoizteko ekipoen, edarien ekoizpen ekipoen, esneki ekipoen eta industria farmazeutikoko ekipoen diseinu higienikoa sustatzera dedikatzen dena, batez ere elikagaien segurtasuna eta segurtasun publikoa sustatzen dituena.
3-A Higiene Arauen Konpainia Estatu Batuetako bost erakunde ezberdinek antolatu zuten elkarrekin: Amerikako Esneki Ekoizleen Elkarteak (ADPI), Elikagai Industriako Hornitzaileen Nazioarteko Federazioak (IAFIS), Elikagaien Saneamenduaren Babeserako Nazioarteko Federazioa (IAFP), Esneki Produktuen Nazioarteko Federazioak (IDFA) eta 3-A Osasun Arauen Markatze Kontseiluak. 3Aren lidergoan daude AEBetako Elikagai eta Sendagaien Administrazioa (FDA), AEBetako Nekazaritza Saila (USDA) eta 3-A Zuzendaritza Batzordea.
AEBetako 3-A osasun-arauak oso arau zorrotzak ditu hodi garbien sistemei buruz, hala nola, 63-03 osasun-hodietarako osagarrien arauan:
(1) C1.1 atala, esnekiekin kontaktuan dauden hodi-osagarriak AISI300 serieko altzairu herdoilgaitzez eginak izan behar dira, korrosioarekiko erresistentea, ez-toxikoa eta substantziak esnekietara migratuko ez dituena.
(2) D1.1 atalean, esnekiekin kontaktuan dauden altzairu herdoilgaitzezko hodien gainazaleko zimurtasun Ra balioa ez da 0,8um baino handiagoa izan behar, eta izkina hilak, zuloak, hutsuneak eta abar saihestu behar dira.
(3) D2.1 atalean, esnekiekin kontaktuan dagoen altzairu herdoilgaitzaren soldadura-gainazala soldadurarik gabekoa izan behar da, eta soldadura-gainazalaren Ra zimurtasunaren balioa ez da 0,8um baino handiagoa izan behar.
(4) D4.1 atalean, hodi-osagarriak eta esnekiekin kontaktuan dauden gainazalak auto-hustugarriak izan behar dira behar bezala instalatuta daudenean.
02
EHEDG Elikagaien Makineriaren Diseinu Higienikoaren Araua
Europako Higiene Ingeniaritza eta Diseinu Taldea Europako Higiene Ingeniaritza Diseinu Taldea (EHEDG). 1989an sortua, EHEDG ekipamendu fabrikatzaileen, elikagai industriako enpresen eta osasun publikoko institutuen aliantza bat da. Bere helburu nagusia elikagai eta ontziratze industriarako garbitasun estandar altuak ezartzea da.
EHEDG-k higiene-diseinu ona izan behar duten eta erraz garbitzen diren elikagaiak prozesatzeko ekipoak ditu helburu, kutsadura mikrobianoa saihesteko. Beraz, ekipoak erraz garbitzen direnak eta produktua kutsaduratik babesten dutenak izan behar dute.
EHEDGren “Sanitary Equipment Design Guidelines 2004 Bigarren Edizioa” liburuan, hodi sistema honela deskribatzen da:
(1) 4.1 atalak, oro har, korrosioarekiko erresistentzia ona duen altzairu herdoilgaitza erabili beharko luke;
(2) 4.3 ataleko produktuaren pH balioa 6,5-8 artean dagoenean, kloruro kontzentrazioa ez bada 50 ppm baino handiagoa, eta tenperatura ez bada 25 °C baino handiagoa, normalean AISI304 altzairu herdoilgaitza edo erraz soldatzeko moduko AISI304L karbono gutxiko altzairua hautatzen da; kloruro kontzentrazioa 100 ppm baino handiagoa bada eta funtzionamendu-tenperatura 50 ℃ baino handiagoa bada, korrosioarekiko erresistentzia handiagoa duten materialak erabili behar dira kloruro ioiek eragindako zulo eta arrakala korrosioari aurre egiteko, horrela kloro hondakinak saihestuz, hala nola AISI316 altzairu herdoilgaitza eta karbono gutxiko altzairua. AISI316L-k soldadura-errendimendu ona du eta hodi-sistemetarako egokia da.
(3) 6.4 ataleko hodi-sistemaren barne-azalera auto-hustugarria eta erraz garbitzeko modukoa izan behar da. Gainazal horizontalak saihestu behar dira, eta inklinazio-angelua hondar-ura pilatzea saihesteko diseinatu behar da.
(4) 6.6 ataleko produktuaren kontaktu-gainazalean, soldadura-junturak josturarik gabekoa, laua eta leuna izan behar du. Soldadura-prozesuan zehar, gas geldoaren babesa erabili behar da junturaren barruan eta kanpoan, tenperatura altuak eragindako metala oxidatzea saihesteko. Hodi-sistemetarako, eraikuntza-baldintzek (esaterako, espazioaren tamaina edo lan-ingurunea) ahalbidetzen badute, ahalik eta gehien soldadura orbital automatikoa erabiltzea gomendatzen da, soldadura-parametroak eta soldadura-kordoiaren kalitatea modu egonkorrean kontrolatu ahal izateko.
03
Amerikako ASME BPE estandarra
ASME BPE (American Society of Mechanical Engineers, Bio Processing Equipment) Amerikako Ingeniari Mekanikoen Elkarteak garatutako estandarra da, bioprozesatzeko ekipoen eta hodien eta haien osagai osagarrien diseinua, materialak, fabrikazioa, ikuskapena eta probak arautzeko.
Araua 1997an argitaratu zen lehen aldiz, biofarmazia-industrian produktuetan erabiltzen diren ekoizpen-ekipoetarako estandar uniformeak eta kalitate-maila onargarriak lortzeko. Nazioarteko estandar gisa, ASME BPE-k nire herrialdeko GMP eta AEBetako FDAren lege eta araudi garrantzitsuak betetzen ditu. FDAk ekoizpena bermatzeko erabiltzen duen zehaztapen garrantzitsua da. Material eta ekipamendu fabrikatzaileentzat, hornitzaileentzat, ingeniaritza-enpresentzat eta ekipamendu erabiltzaileentzat estandar garrantzitsua da. Aldian-aldian batera babesten, garatzen eta berrikusten den derrigorrezkoa ez den estandarra da.
3-A, EHEDG, ASME BPE osasun ziurtagiri estandarren markak
Produktu oso garbien ekoizpena bermatzeko eta produktuen kutsadura arriskua murrizteko, ASME BPE arauak soldadura automatikoaren teknologiaren deskribapen zehatza du. Adibidez, 2016ko bertsioak xedapen hauek ditu:
(1) SD-4.3.1(b) Altzairu herdoilgaitzezko hodiak erabiltzen direnean, normalean 304L edo 316L materiala hautatzen da. Soldadura orbital automatikoa da hodiak lotzeko metodo hobetsia. Gela garbian, hodi osagaiak 304L edo 316L materialez eginda daude. Jabeak, eraikuntzak eta fabrikatzaileak hodiak konektatzeko metodoari, ikuskapen mailari eta onarpen estandarrei buruzko akordioa lortu behar dute instalazioa egin aurretik.
(2) MJ-3.4 hodi-soldaduraren eraikuntzan soldadura orbital automatikoa erabili behar da, baldin eta tamainak edo espazioak ez badu ahalbidetzen. Kasu honetan, eskuzko soldadura egin daiteke, baina jabearen edo kontratistaren baimenarekin bakarrik.
(3) MJ-9.6.3.2 Soldadura automatikoaren ondoren, barneko soldadura-aleen % 20 gutxienez ausaz ikuskatu behar dira endoskopio batekin. Soldadura-ikuskapenean zehar soldadura-ale kualifikatu gabe bat agertzen bada, ikuskapen gehigarriak egin behar dira zehaztapenaren baldintzen arabera, onargarria izan arte.
04
Nazioarteko esneki industriako estandarren aplikazioa
3-A higiene estandarra 1920ko hamarkadan sortu zen eta esne-industriako ekipamenduen higiene-diseinua estandarizatzeko erabiltzen den nazioarteko estandarra da. Garatu zenetik, Ipar Amerikako ia esne-enpresa, ingeniaritza-enpresa, ekipamendu-fabrikatzaile eta agente guztiek erabili dute. Munduko beste leku batzuetan ere onartua da, oro har. Enpresek 3-A ziurtagiria eska dezakete hodietarako, hodi-osagarrietarako, balbuletarako, ponpetarako eta bestelako ekipamendu sanitarioetarako. 3-Ak ebaluatzaileak antolatuko ditu produktuen probak eta enpresaren ebaluazioa egiteko, eta 3A osasun-ziurtagiria emango du berrikuspena gainditu ondoren.
Europako EHEDG osasun-araua AEBetako 3-A araua baino beranduago hasi bazen ere, azkar garatu da. Bere ziurtapen-prozesua AEBetako 3-A araua baino zorrotzagoa da. Eskatzaile den enpresak ziurtapen-ekipoak Europako proba-laborategi espezializatu batera bidali behar ditu probak egiteko. Adibidez, ponpa zentrifugo baten proban, ponparen autogarbiketa-gaitasuna konektatutako hodi zuzenaren autogarbiketa-gaitasuna baino gutxienez ez dela ondorioztatzen denean bakarrik lor daiteke EHEDG ziurtagiri-marka denbora-tarte jakin baterako.
ASME BPE estandarrak ia 20 urteko historia du 1997an sortu zenetik. Ia industria biofarmazeutiko handi guztietan eta ingeniaritza-enpresetan, ekipamendu-fabrikatzaileetan eta agenteetan erabiltzen da. Esneki-industrian, Wyeth-ek, Fortune 500 enpresa gisa, bere esneki-lantegiek ASME BPE estandarrak hartu dituzte esneki-lantegietako ekipamendu eta hodiak diseinatu eta instalatzeko gidalerro gisa. Farmazia-lantegietako ekoizpen-kudeaketa kontzeptuak heredatu dituzte eta soldadura automatikoaren teknologia hartu dute esnekiak prozesatzeko ekoizpen-lerro aurreratuak eraikitzeko.
Soldadura automatikoaren teknologiak esnearen kalitatea hobetzen du
Gaur egun, herrialdeak gero eta arreta handiagoa eskaintzen dionez elikagaien segurtasunari, esnekien segurtasuna lehentasun nagusi bihurtu da. Esneki-fabrikako ekipamenduen hornitzaile gisa, esnekien kalitatea bermatzen laguntzen duten kalitate handiko materialak eta ekipamenduak eskaintzea da gure ardura eta betebeharra.
Soldadura automatikoaren teknologiak soldaduraren koherentzia berma dezake faktore gizatiarrek eraginik gabe, eta soldadura prozesuko parametroak, hala nola tungsteno hagatxoaren distantzia, korrontea eta biraketa abiadura, egonkorrak dira. Programatzeko parametroak eta soldadura parametroen grabazio automatikoa erraz betetzen dira estandarren eskakizunak, eta soldadura ekoizpenaren eraginkortasuna handia da. 3. irudian ikusten den bezala, soldadura automatikoaren ondoren hodiaren irudikapenak.
Errentagarritasuna esne-fabrika bateko ekintzaile orok kontuan hartu behar duen faktoreetako bat da. Kostuen analisi bidez, ikusi da soldadura automatikoaren teknologia erabiltzeak eraikuntza-enpresak soldadura automatikoko makina bat hornitzea besterik ez duela behar, baina esne-enpresaren kostu orokorra asko murriztuko dela:
1. Hodi-soldaduraren lan-kostuak murriztea;
2. Soldadura-aleak uniformeak eta txukunak direnez, eta ez da erraza izkin hilak sortzea, eguneroko hodi-CIP garbiketaren kostua murrizten da;
3. Hodi-sistemaren soldadura-segurtasun-arriskuak asko murrizten dira, eta enpresaren esneki-segurtasun-arriskuen kostuak asko murrizten dira;
4. Hodi-sistemaren soldadura-kalitatea fidagarria da, esnekien kalitatea bermatuta dago eta produktuen probak eta hodi-probak egiteko kostua murrizten da.
Argitaratze data: 2023ko abenduaren 19a