Hona hemen ASME BPE eta 3A Sanitary estandarren arteko 5 desberdintasun kritikoak, zure balidazio-kudeatzaileak dokumentazioaren berrikuspenean eta instalazioen ikuskapenetan antzemango dituenak.
1. Materialen Ziurtagiria eta Trazabilitatea
● 3A Sanitary: Askotan 304 edo 316 SS onartzen du. Materialen Proba Txostenak (MTR) ez dira beti estandarrak, batez ere 304 osagaietarako.
● ASME BPE: 316L altzairu herdoilgaitza zorrotza. Trazabilitate osoa behar du pieza guztietan MTR eta bero-zenbakiekin. Balidazio-kudeatzaileek soldadura orbital optimorako beharrezkoa den sufre-eduki espezifikoa (% 0,005–% 0,017) bilatzen dute.
2. Gainazalaren akabera eta leuntzeko metodoa
● 3A Sanitarioa: Oro har, 32 Ra (mikrohazbete) behar ditu. Leuntze mekanikoa estandarra da.
● ASME BPE: Akabera leunagoak behar ditu (normalean 20 Ra edo 15 Ra). Askotan Elektroleunketa (EP) eskatzen du, bakterioen atxikimendua saihesteko gailur mikroskopikoak kentzen dituena.
3. Soldagarritasuna eta ukipen-luzerak
● 3A Sanitarioa: Ohiko osagarriek askotan ez dute “tangente”rik (atal zuzenik), eta horrek zaildu egiten du soldadura orbital automatikoko buruak jartzea, eta soldadura koherenteak izateko arriskua dago.
● ASME BPE: Soldadura orbitalerako bereziki diseinatutako ukitzaile luzatuak eta sufre maila kontrolatuak ditu, WFI sistemetarako ezinbestekoak diren soldadura koherenteak eta arraildurarik gabekoak bermatuz.
4. Diseinuaren geometria eta drainatze-gaitasuna
● 3A Sanitarioa: Esnekietatik sortuak, diseinuek "hanka hilak" (eremu geldiak) onartzen dituzte, non bakterioak ugaldu daitezkeen.
● ASME BPE: Malda-eskakizun espezifikoekin auto-hustutzeko diseinuak agintzen ditu. Tolerantzia zorrotzagoak dira fluidoen pilaketarik ez gertatzeko, eta hori ezinbestekoa da esterilizaziorako.
5. Aplikazioaren Fokua eta Arrisku Maila
● 3A Osasungarria: Janari, esneki eta edarietarako nahikoa (garbigarritasunean arreta jarrita). Zama biologikoaren arrisku txikiagoa.
● ASME BPE: Derrigorrezkoa Bioteknologiarako, Farmaziarako eta Higiene Pertsonalerako (esterilitatean arreta jarrita). Ezinbestekoa arrisku handiko injektagarrietarako eta zelula-kulturarako.
Baliozkotzearen “Gotcha”:
Briden neurriak mekanikoki bateragarriak diren arren, 3A junta edo balbula bat BPE begizta batean erabiltzeak balidazioa huts egingo du USP VI Klaseko ziurtagiria eta dokumentazio egokia falta direlako.
Argitaratze data: 2026ko maiatzaren 18a