Azter dezagun zer esan nahi duten SF1etik SF6ra ingeniaritza ikuspegitik.
Lehenik eta behin, ASME BPE estandarrak (BioProcessing Equipment) izendapen hauek erabiltzen ditu osagaiak sailkatzeko, fluidoen bide batean duten erabileraren eta fabrikatzaileak emandako kalitate bermearen eta dokumentazioaren arabera.
EZ da materialen zehaztapen bat. 316L altzairu herdoilgaitzezko osagarri bat egin daitekeSF1, SF3 edo SF5 maila.Desberdintasuna nola egin, ikuskatu eta dokumentatu den datza.
SF1 – Merkataritza / Industria Maila
· Errealitatea: Hau hodi, hodi eta osagarri estandarrak dira, salgai daudenak. Ez du ziurtagiri berezirik eta ez dago produktuekin kontaktu zuzenean erabiltzeko pentsatuta, biofarmazia-ingurune arautu batean.
· Noiz erabili behar da: Produktuarekin kontaktuan ez dauden zerbitzu-hodietarako (adibidez, lantegiko lurruna, hozte-ura, tresnen airearen euskarri-markoak). SF1 produktu edo CIP/SIP (Garbiketa-lekuan / Lurrun-lekuan) lerro batean erabiltzea betetze-arrisku handia da.
SF2 – Erdi-amaitua
· Errealitatea: Kategoria hau gutxitan erabiltzen da. Osagaiak BPEren kimika-eskakizunak betetzen dituen lehengaitik fabrikatzen dira, baina azken produktua bera ez dago guztiz ziurtatuta. Pentsa ezazu SF1 baino goragoko maila bat dela, baina ez guztiz kualifikatua.
· Noiz erabili behar den: "Eremu grisa" da. Oro har, sistema kritikoetarako saihesten da. Baliteke laguntza-sistema ez-kritiko batzuetan aurkitzea, non materialen purutasuna kezka txikia den baina BPE ziurtagiri osoa ez dagoen justifikatuta.
SF3 – BPE Produktu Estandarra
· Errealitatea: Bioprozesatzeko industriaren funtsezko elementua da hau. Marrazki batek “BPE egokitzapena” eskatzen badu, ia beti SF3 suposatzen du. Hau da produktuekin kontaktuan jartzeko edo CIP/SIP sistemarako gutxieneko onargarria den kalifikazioa.
· Noiz erabili behar da: Produktuaren bidean nonahi. Hartzidura-makinak, bioerreaktoreak, kromatografia-patilak, edukiontzi-tangak eta produktu, buffer eta CIP/SIP fluidoentzako hodi guztiak.
SF4 – Presio handiko BPE produktua
· Errealitatea: Funtsean, presio-klase handiago baterako sailkatutako SF3 da hau. SF3-ren kalitate- eta dokumentazio-eskakizun guztiak aplikatzen dira.
Noiz erabili: Presio handiko sistemetan, hala nola iragazketa-patila batzuetan aurkitzen direnetan, presio handiko kromatografian edo SF3 osagaien diseinu-presioak estandar-balorazioa gainditzen duen edozein aplikaziotan.
SF5 – Bioprozesatzeko Jasotze Ikuskapena
· Errealitatea: SF3 osagai bat da hau, eta azken erabiltzaileak (zuk, biofarmazia enpresak) banan-banan ikuskatu eta onartu du. Fabrikatzaileak osagaia eta bere ziurtagiriak ematen ditu, baina zuk zeuk egiten duzu zure ikuskapen zorrotz gehigarria.
· Noiz erabili behar da: Aplikazio oso kritikoetarako, non huts egitea aukera bat ez den (adibidez, azken produktuaren formulazio-lerroak, betetze-lerroak). Honek kostu eta denbora geruza nabarmena gehitzen du, baina osagaiaren kalitatean konfiantza handiena ematen du.
SF6 – Hornitzaileen Hornidura eta Ziurtagiria
· Errealitatea: Hau "kutxa beltz" baten ziurtagiria da. Osagaien fabrikatzaileari (saltzaileari) SF5-arentzat egingo zenukeen ikuskapen zorrotz maila bera egingo diola fidatzen zara. Saltzaileak ziurtagiri bat ematen du, osagaiak SF5-aren eskakizun guztiak betetzen dituela adierazten duena.
· Noiz erabili: SF5 mailako kalitate-bermea behar duzunean, baina barne-ikuskapen gaitasunik ez duzunean edo hornikuntza-katea erraztu nahi duzunean. Konfiantza handia eta hornitzailearekin Kalitate Akordio sendoa behar ditu.
Kategoria hauek ulertuz, erabaki informatuak, kostu-eraginkorrak eta araudiak betetzen dituztenak har ditzakezu zure bioprozesatzeko sistemen diseinuetarako.
Argitaratze data: 2025eko azaroaren 18a